藥用淀粉是一種廣泛應(yīng)用于藥品、食品和化工等領(lǐng)域的重要原料。由于其具有較好的生物相容性和可加工性，因此被廣泛用于制作藥物、片劑、膠囊、軟膏、栓劑等藥品劑型。為了確保藥用淀粉的質(zhì)量和安全性，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法至關(guān)重要。
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
外觀：應(yīng)為白色或類白色粉末，無肉眼可見的雜質(zhì)和異物。
粒度：應(yīng)具有一定的粒度分布，以保障藥品的均勻性和穩(wěn)定性。一般而言，粒度分布應(yīng)符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，如D50、D90等參數(shù)。
純度：應(yīng)具有較高的純度，以降低雜質(zhì)對藥品質(zhì)量的影響。應(yīng)控制藥用淀粉中的殘留物、重金屬、微生物等雜質(zhì)在一定范圍內(nèi)。
水分：水分含量應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以保障藥品的穩(wěn)定性和貯存期。一般而言，水分含量應(yīng)小于一定值，如8%。
粘度：應(yīng)具有一定的粘度，以保障藥品的成型性和穩(wěn)定性。粘度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，如100-300mpa·s。
崩解時限：制備的藥品應(yīng)具有較好的崩解性能，以保障藥物的釋放和吸收。崩解時限應(yīng)符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，如50%崩解時間在一定范圍內(nèi)。
二、檢測方法
外觀檢查：通過目視或電子顯微鏡觀察外觀形態(tài)，檢查其顏色、粒度和雜質(zhì)等情況。
粒度分布檢測：采用激光粒度儀或電鏡圖像分析儀檢測粒度分布。根據(jù)D50、D90等參數(shù)判斷其粒度分布的均勻性和穩(wěn)定性。
純度檢測：采用氣相色譜、高效液相色譜等方法檢測殘留物和重金屬等雜質(zhì)。確保純度符合標(biāo)準(zhǔn)。
水分檢測：采用烘干法或卡爾-費休法檢測水分含量。根據(jù)水分含量判斷其貯存期的穩(wěn)定性和藥品的質(zhì)量。
粘度檢測：采用旋轉(zhuǎn)粘度計或毛細(xì)管粘度計檢測粘度。根據(jù)粘度值判斷其成型性和穩(wěn)定性。
崩解時限檢測：采用崩解儀檢測藥用淀粉制備的藥品的崩解時限。根據(jù)崩解時限判斷其崩解性能和藥物的釋放與吸收情況。
更新時間：2023-11-08
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