基本信息

• 定義：藥用微晶纖維素是由天然纖維素經(jīng)稀酸水解限聚合度后，經(jīng)一系列處理而得到的一種白色或類白色、無臭、無味的結晶性粉末。

• 結構與性質：它具有多孔性的顆粒結構，比表面積大，有良好的流動性和可壓性。不溶于水、稀酸和有機溶劑，但能在水中溶脹，形成膠體狀的分散體系。

質量標準

• 不同國家和地區(qū)對藥用微晶纖維素的質量標準略有差異，但一般都包括含量、粒度分布、水分、酸堿度、重金屬含量、微生物限度等指標。例如，中國藥典規(guī)定藥用微晶纖維素的含量（以干燥品計）應為 97.0% - 102.0%，水分不得過 5.0%，酸堿度應在 5.0 - 7.5 之間，重金屬含量不得超過百萬分之十，微生物限度需符合相應規(guī)定。

應用

• 片劑

• 稀釋劑：可增加片劑的重量和體積，適用于主藥含量較低的片劑。由于其具有良好的流動性和可壓性，能使片劑在壓片過程中順利成型，提高生產(chǎn)效率和片劑的質量穩(wěn)定性。

• 崩解劑：微晶纖維素具有較強的吸水性，在片劑中能吸收水分膨脹，促使片劑崩解。與其他崩解劑相比，它的崩解作用溫和，不會對片劑的硬度和外觀產(chǎn)生不良影響。一般在片劑中的用量為 5% - 20%。

• 粘合劑：在濕法制粒過程中，微晶纖維素可作為干粘合劑使用，與適量的水或乙醇混合后，能將藥物粉末粘合在一起，制成具有一定強度和粒度分布的顆粒，有利于后續(xù)的壓片操作。

• 膠囊劑

• 填充劑：可用于填充膠囊，增加膠囊內容物的體積和重量，使膠囊的填充量符合規(guī)格要求。同時，它能改善藥物粉末的流動性，確保膠囊填充的均勻性。

• 助流劑：與其他助流劑配合使用時，藥用微晶纖維素能進一步提高藥物粉末的流動性，減少膠囊填充過程中的堵塞和不均勻現(xiàn)象，提高膠囊劑的質量和生產(chǎn)效率。

• 混懸劑

• 助懸劑：在混懸劑中，微晶纖維素可增加分散介質的黏度，降低藥物顆粒的沉降速度，使混懸劑保持穩(wěn)定的分散狀態(tài)。它還能吸附在藥物顆粒表面，形成一層保護膜，防止顆粒聚集和沉降。一般用量為 0.5% - 2.0%。

• 穩(wěn)定劑：有助于維持混懸劑的 pH 值穩(wěn)定，防止藥物在儲存過程中發(fā)生水解、氧化等化學反應，提高混懸劑的穩(wěn)定性和質量。

• 其他應用

• 在軟膏劑、乳膏劑等外用制劑中，藥用微晶纖維素可作為增稠劑和穩(wěn)定劑使用，能增加制劑的黏度和稠度，使其具有良好的涂抹性和穩(wěn)定性，同時還能改善制劑的外觀和質感。

• 在一些緩釋制劑中，微晶纖維素可作為阻滯劑或骨架材料，通過調節(jié)其用量和粒徑大小，控制藥物的釋放速度，實現(xiàn)藥物的長效緩釋作用。