三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

三胺廠家（藥用輔料500g/25kg）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計算，含C6H15NO3應為99.0%～103.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏?通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失?！　。?）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色?！　。?）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍?！　。?）精密量取有關物質項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。