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24h開機(jī)藥用羥丙基倍他環(huán)糊精

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24h開機(jī)藥用羥丙基倍他環(huán)糊精
取本品約2.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加60℃的水15ml,振搖使溶解,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品25mg[1]和1,2-丙二醇對(duì)照品50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用苯基鍵合硅膠為填充劑;水為流動(dòng)相;用示差折光

產(chǎn)品型號(hào):F04
更新時(shí)間:2021-06-07
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
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規(guī)格藥典標(biāo)準(zhǔn)供貨周期現(xiàn)貨
主要用途包合劑 穩(wěn)定劑應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥
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羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
  
環(huán)氧丙烷   取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液,精密量取對(duì)照品貯備液適量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為50℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,維持10分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為120℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空溫度為100℃,平衡時(shí)間為30分鐘;取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%。

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

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